Veille législative et règlementaire – Avril 2023
Covid-19
Mesures d’organisation
Afin de garantir la permanence et la continuité des soins dans ce contexte, il y a lieu, dans la suite des recommandations de la mission flash sur les urgences et soins non programmés et de l’évaluation de leur mise en œuvre, de prolonger l’adaptation de certaines règles relatives à l’organisation et au fonctionnement du système de santé, à titre exceptionnel et temporaire, jusqu’au 31 août 2023 en ce qui concerne le recrutement de professionnels de santé libéraux à l’hôpital, la possibilité pour les médecins de recruter un adjoint, pour les docteurs juniors d’effectuer du temps de travail additionnel, la rémunération des soins non programmés et des médecins libéraux régulateurs, l’accès des professionnels des communautés professionnelles territoriales de santé aux protocoles de coopération ciblant des pathologies courantes, les mesures visant spécifiquement l’accès aux soins urgents ou non programmés : envoi, sur régulation médicale d’équipes paramédicales de médecine d’urgence, de professionnels paramédicaux à domicile, d’un transport sanitaire vers la médecine de ville, régulation et adaptation de l’accès aux services de médecine d’urgence
Autre actualité
Dossier pharmaceutique
Décret n° 2023-251 du 3 avril 2023 relatif au dossier pharmaceutique
Le décret organise la création automatique d’un dossier pharmaceutique sauf opposition du bénéficiaire de l’assurance maladie concerné. Il définit le contenu du dossier pharmaceutique, la durée de conservation des informations qu’il comporte, les modalités de sa création et de sa clôture éventuelle, les modalités d’exercice des droits du bénéficiaire, notamment du droit de s’opposer à sa création et d’en demander la clôture. Il définit également les conditions d’utilisation du dossier pharmaceutique par les professionnels de santé visés à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique.
Directeur général de l’ARS / droit de dérogation
Le décret pérennise, à la suite d’une expérimentation lancée en 2017 et à son évaluation, la faculté donnée aux directeurs généraux des agences régionales de santé de déroger aux normes arrêtées par les administrations de l’Etat pour un motif d’intérêt général. A cet effet, il autorise le directeur général à prendre des décisions dérogeant à la réglementation sous certaines conditions et si des circonstances locales le justifient.
Outre-mer
Le décret met en œuvre la formation de sensibilisation aux risques naturels auxquels sont exposés les agents exerçant leurs fonctions outre-mer sur leur lieu d’affectation ainsi qu’à leur prévention, prévue à l’article 241 de la loi n° 2022-217 du 21 février 2022 relative à la différenciation, la décentralisation, la déconcentration et portant diverses mesures de simplification de l’action publique locale. Il en précise le contenu et la périodicité
L’ordonnance a pour objectif principal de rendre applicables dans le respect de leur statut européen de pays et territoires d’outre-mer, à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les règlements européens portant sur les essais cliniques de médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’ordonnance étend aussi à Wallis-et-Futuna :
– les dispositions de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022 visant à renforcer le droit à l’avortement relatives à l’allongement des délais de recours à l’interruption volontaire de grossesse, à la suppression du délai minimum de réflexion, au possible recours à la téléconsultation et à l’autorisation pour les sages-femmes de réaliser en établissement de santé des interruptions volontaires de grossesse par voie instrumentale ;
– l’extension des compétences des sages-femmes en matière de dépistage et de traitement des infections sexuellement transmissibles aux partenaires des femmes prévues par la loi n° 2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification ;
– certaines dispositions relatives au médicament et notamment les dispositifs d’accès précoce et compassionnel créés par la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021.
Cette ordonnance rend également applicable à la Polynésie française :
– l’article L. 1111-5-1 du code de la santé publique permettant à davantage de professionnels de santé de déroger à l’obligation de recueillir le consentement de l’autorité parentale à la demande de la personne mineure lorsque l’action de prévention, le dépistage ou le traitement s’impose pour sauvegarder la santé sexuelle et reproductive d’une personne mineure ;
– les dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé relatives à la protection par le secret de la prescription de la contraception aux personnes mineures et supprimant la référence à un état de détresse pour la prescription par l’infirmier de la contraception d’urgence dans un établissement du second degré.
Enfin, cette ordonnance permet d’étendre à la Polynésie française et à Wallis-et-Futuna les garanties prévues par l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 en matière de données des personnes malades. Elle étend à la Polynésie française et à la Nouvelle-Calédonie les dispositions de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022 visant à renforcer le droit à l’avortement relatives à l’allongement des délais de recours à l’interruption volontaire de grossesse et la suppression du délai minimum de réflexion.
Autorisation sanitaire / cardiologie interventionnelle
INSTRUCTION N° DGOS/R3/2023/46 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
p117
La présente instruction précise les modalités de mise en œuvre de la réforme de l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et détaille les orientations à retenir pour la rédaction des schémas régionaux de santé en vue de la délivrance des autorisations d’activité de soins.
Autorisation sanitaire / soins critiques
INSTRUCTION N° DGOS/R3/2023/47 du 6 avril 2023 relative à la mise en œuvre de la réforme des autorisations de l’activité de soins critiques
p137
La présente instruction décrit les modalités de mise en œuvre des dispositions applicables à l’activité de soins critiques.
Etablissement de santé / professionnels de santé / Médiation
Décret n° 2023-326 du 28 avril 2023 modifiant le décret n° 2019-897 du 28 août 2019 instituant un médiateur national et des médiateurs régionaux ou interrégionaux pour les personnels des établissements publics de santé, sociaux et médico-sociaux
Le décret étend le champ d’application du décret du 28 août 2019 relatif à la médiation pour les personnels des établissements publics de santé, sociaux et médico-sociaux, aux étudiants en santé médicaux et/ou paramédicaux, aux médiations préventives et aux missions d’appui, de conseil et d’accompagnement ; il élargit en outre le réseau de médiateurs diplômés auxquels il peut être fait appel.
Etablissement de santé / pharmacie à usage intérieur
INSTRUCTION N° DGOS/PF2/2023/45 du 6 avril 2023 visant à rappeler aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médico-sociaux leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)
p113
La présente instruction vise à rappeler aux pharmacies à usage intérieur les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation qui impose à toutes les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique (IU) des médicaments depuis le 9 février 2019.
Accès aux soins / IVG
INSTRUCTION N° DGOS/R3/DGS/SP2/2023/39 du 30 mars 2023 relative à la réalisation d’un état des lieux de l’offre et de l’accès à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) sur le territoire
p81
L’objectif est de disposer de données sur les situations régionales en matière d’offre et d’accès à l’IVG, contribuant au bilan demandé par l’article 7 de la loi n° 2022-295 du 2 mars 2022 visant à renforcer le droit à l’avortement.
Sécurité sanitaire / produits de santé
INSTRUCTION N° DGS/VSS1/DGOS/PF2/2023/32 du 5 avril 2023 relative à l’organisation régionale des missions de vigilance sur les produits de santé
p103
La présente instruction rappelle que les structures régionales de vigilance et d’appui sont partenaires des ARS pour renforcer la sécurité sanitaire sur leur territoire. Elle rappelle aussi que la mise en œuvre des missions des structures de vigilances repose sur la conclusion d’une convention entre l’ARS, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et chaque établissement de santé auquel sont rattachés les structures intervenant sur le territoire du ressort géographique de l’ARS. L’instruction précise par ailleurs les conditions de nomination des responsables de centres et des coordonnateurs composant les structures, les conditions d’élaboration et d’opposabilité des schémas d’organisation territoriaux des missions de vigilances relatives aux produits de santé, les modalités de financement de ces missions et les conditions de suivi de la mise en œuvre des organisations territoriales, tant au niveau des régions qu’au niveau national.
Médicament
Durée de maintien, ou le cas échéant de renouvellement, de l’autorisation d’accès compassionnel de certains médicaments, en l’absence de dépôt de demande d’autorisation d’accès précoce ou en cas de refus opposé à cette demande.
