Conformité des barrières de lit
La recherche de la sécurité du patient est un aspect important de la gestion des risques. Les établissements doivent être soucieux de la conformité du matériel et de sa bonne utilisation par le personnel soignant.
Les faits
Monsieur A, 62 ans, est hospitalisé en 2006 pour l’ablation de sa prothèse de hanche. Dans les suites de l’intervention, il est transféré en service de médecine interne et maladies infectieuses car il présente une surinfection bactérienne osseuse post-chirurgicale.
Il décède, dans ce service, de façon accidentelle après avoir glissé de son lit et s’être retrouvé coincé au niveau de la gorge sur l’une des barrières de protection du lit. Son épouse a saisi le tribunal afin de connaître les circonstances exactes du décès de son mari.
Le rapport d’expertise
Afin de déterminer les éventuelles responsabilités, le tribunal a nommé un expert médical.
Il ressort du rapport d’expertise de ce dernier que :
« Le lit en cause faisait partie d’un lot livré à titre gracieux par la société C pour compensation d’un retard de maintenance. Selon la société C, le lot livré en juin 2001 avait été fabriqué en 1993. Concernant la barrière, l’espacement entre les barreaux inférieur et médian est largement supérieur à la norme de 120 mm. (…). La barrière de lit n’était pas conforme à la norme européenne en vigueur depuis décembre 1999. La lettre circulaire du 16 décembre 1997 attirait l’attention des utilisateurs de lits médicaux sur les risques de piégeage et faisait référence à l’amendement n°1 de la norme sur les lits médicaux (EN60601-2-38) sur les espacements dangereux et les écartements à respecter. (…) Le corps du patient était passé par les barrières de protection du lit, la nuque reposant sur le matelas et sa gorge était coincée sur le deuxième barreau de protection».
Le jugement du tribunal
Le tribunal administratif retient que :
« l’état du patient justifiait la pose des barrières de sécurité à son lit. Les barrières, dont les risques avaient été signalés (par lettre circulaire datée du 16 décembre 1997 du ministère de l’emploi et de la solidarité) et rappelés dans le guide diffusé en janvier 2006 par l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, n’étaient pas conforme à la norme européenne en vigueur depuis décembre 1999.(…) Il s’agit là de l’utilisation d’un dispositif médical dont le centre hospitalier ne pouvait ignorer la non-conformité à la date de survenue de l’accident mortel. Cette non-conformité est en rapport direct, certain et exclusif avec le décès accidentel de Monsieur A. Dés lors, ces manquements dans l’organisation et le fonctionnement du service hospitalier sont constitutifs d’une faute qui engage la responsabilité du Centre hospitalier ».
Commentaires et Conclusion
Ce cas appelle plusieurs commentaires :
- Une décision du 30 avril 2012 a fixé les conditions particulières de mise sur le marché, de distribution et d’importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes et à une mise en service en France. Il ressort notamment de cette décision que « les lits médicaux pour adultes équipés de barrières et les barrières, qu’elles soient ou non qualifiées d’accessoires de dispositifs médicaux, destinées à équiper des lits médicaux pour adultes doivent respecter les dispositions du paragraphe 201.9.1.101 de la norme NF EN 60601-2-52 pour pouvoir être mis sur le marché, distribués ou importés d’un Etat membre ou d’un Etat tiers à compter du 1er juin 2012 ».
- Pour apporter quelques précisions sur ce sujet, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a rédigé des questions/réponses dont les thématiques sont les suivantes :
- Quels sont les dispositifs qui entrent dans le champ d’application de cette décision ?
- Peut-on réparer une barrière ancienne non conforme à la DPS après la date d’application de celle-ci ?
- Peut-on continuer à louer des lits non conformes à la DPS après la date d’application de celle-ci ?
- La DPS impose- t-elle aussi de vérifier la résistance de la barrière conformément au paragraphe 201.9.8.3.3.3 de la norme NF EN 60601-2-52 ?
Pour conclure :
Enfin, rappelons que les accidents avec les barrières sont à l’origine de blessures, de chutes et de piégeages.
Le préalable à l’utilisation de barrières de lit est l’évaluation du bénéfice/risque.
Cette évaluation doit prendre en compte les capacités de surveillance du service (un protocole d’utilisation pouvant être rédigé) et l’état physique et mental du patient, cette évaluation devant être réitérée régulièrement.
Evidemment, aucun moyen technique ne remplace la surveillance humaine du patient.
En savoir plus
Si vous désirez en apprendre plus sur la prévention des risques en établissement de santé et social et médico-social, n’hésitez pas à consulter les travaux des experts Sham sur le sujet :
