Diagnostic prénatal et échographe

L’utilisation d’un échographe de plus de 7 ans est-elle fautive ?

Au niveau réglementaire, l’article R. 2131-1 du Code de la santé publique relatif aux diagnostics anténataux ainsi que l’Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l’arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21 ne font pas mention d’une durée de vie de 7 ans de l’appareil échographique. 

L’article R. 2131-1 du Code de la santé publique dispose que : « IV. – Les appareils échographiques […] doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d’une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d’utilisation de ces appareils ». 

Les arrêtés du 23 juin 2009 et du 14 décembre 2018 exigent quant à eux que « Les appareils échographiques soient marqués CE et satisfassent aux conditions suivantes : 

• existence d’un registre de maintenance tenu à jour. Ce registre consigne toutes les opérations de maintenance réalisées sur l’appareil échographique, maintenance que l’exploitant assure lui-même ou qu’il fait assurer, 
• présence d’un ciné-loop d’au moins 200 images, 
• deux sondes, dont une sonde endo-vaginale, 
• présence d’un zoom non dégradant, 
• possibilité de mesures au dixième de millimètre. » 

Ainsi s’il n’est pas fait explicitement mention d’une durée de vie de 7 ans, il est rappelé que l’exploitant a la responsabilité de la maintenance de l’appareil. 

La réglementation est silencieuse quant à la durée de vie d’un échographe mais force est de constater que les recommandations des sociétés savantes le sont beaucoup moins. 

Le Comité National Technique de l’Echographie de Dépistage Prénatal (CNTE) dans un rapport d’avril 2005 préconise un échographe de moins de 7 ans, la date de la première mise en circulation faisant foi.  

Plus récemment, la Conférence Nationale d’Echographie Obstétricale et Fœtale (CNEOF) dans ses recommandations du 19 octobre 2022 reprend à son compte celles du CNTE de 2005 en expliquant de manière bien plus précise les raisons de cette recommandation, à savoir : 

« elle répond à la rapide évolution observée dans la conception des machines qui n’autorise pas de les adapter de sorte qu’elles puissent répondre aux exigences du moment, voire même puissent disposer d’une fonctionnalité nouvellement développée et devenue, de facto, un élément de l’obligation de moyens, elle-aussi évolutive. L’évolution des matériaux (céramiques), des composants électroniques, des algorithmes est ici comparable à ce qui est observé dans d’autres domaines à forte composante technologique, l’informatique en particulier. Cette dernière entre pour une part de plus en plus prépondérante dans la gestion du signal ultrasonore, la construction et la présentation des images sans même parler de l’introduction toujours plus grande de l’intelligence artificielle ou des logiciels d’assistance embarqués. «  

Rappelons que ces recommandations de bonnes pratiques professionnelles n’ont pas valeur réglementaire, en ce sens elles n’ont pas de caractère contraignant comme une loi, un décret ou un arrêté dont la mise en œuvre ne se discute pas. 

Pour autant, le non respect des recommandations est susceptible de mettre en jeu la responsabilité du professionnel ou de l’établissement de santé s’il s’avère préjudiciable pour un patient. 

En effet, sur le plan des responsabilités, si l’utilisation d’un matériel de conception « ancienne » ne constitue pas en soi une faute[1], un expert judiciaire pourrait, dans l’hypothèse d’un litige relatif à l’absence de détection d’une pathologie quelconque, se fonder sur l’âge de l’échographe pour retenir un manquement du médecin.

Il pourrait également retenir un tel manquement s’il était démontré que la patiente n’a pas été informée des limites techniques de l’appareil utilisé, ou encore si elle n’a pas été orientée, alors que cela s’avérait nécessaire, vers un établissement ou un professionnel de santé disposant d’un matériel plus perfectionné.  

En conclusion, s’il n’existe pas de texte légal ou réglementaire imposant aux professionnels et aux établissements de santé de ne plus utiliser leurs échographes de plus de sept ans, il faut tendre à respecter les recommandations préconisant l’utilisation d’un appareil de moins de 7 ans.

A défaut de pouvoir les respecter, nous ne saurions trop recommander aux établissements et professionnels de santé : 

• de veiller au respect de l’obligation d’information à l’égard des patientes quant aux limites de l’appareil utilisé mais aussi quant aux limites de l’examen réalisé au regard des anomalies susceptibles d’être décelées, 
• et de ne pas hésiter à prescrire un examen complémentaire dès que la réalisation de celui-ci apparaît nécessaire.