Veille législative et règlementaire – Mars 2023

Loi DADUE / Fonction publique hospitalière / Dispositifs médicaux / Chirurgie esthétique / Pharmacie      

LOI n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans les domaines de l’économie, de la santé, du travail, des transports et de l’agriculture

Ce texte comporte diverses adaptations au droit de l’Union Européenne. Il comporte notamment une dizaine d’articles relatifs :

• à l’application aux agents de la fonction publique hospitalière d’un droit de recevoir de l’employeur la communication des informations et règles essentielles relatives à l’exercice de ses fonctions (article 21)
• au retrait de l’autorisation de pratiquer des actes de chirurgie esthétique en cas de communication commerciale directe ou indirecte, déloyale, portant atteinte à la santé publique ou qui, par son caractère, sa présentation ou son objet, est susceptible d’inciter les mineurs à recourir à ses prestations (article 23)
• A la composition et l’information applicables aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (ADDFMS) et aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) (article 24)
• aux dispositifs médicaux (DM) et aux DM de diagnostic in vitro, et notamment à l’approvisionnement de ces dispositifs (article 27)
• aux sanctions financières des pharmacies qui n’utiliseraient pas le répertoire national de vérification des médicaments (article 28)

 

Dispositifs médicaux numériques / Télésurveillance

Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques

Le présent référentiel définit, sous forme d’exigence, le niveau minimum de garanties attendu pour lequel sera délivré par l’Agence du Numérique en Santé un certificat de conformité des dispositifs médicaux numériques (DMN).

Ce référentiel s’adresse aux entreprises du numérique en santé intervenant dans le secteur des dispositifs médicaux (éditeurs de logiciel, fabricants de DMN et exploitants) souhaitant l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ou sur la liste des activités de télésurveillance médical d’un DMN.

 

Autorisation sanitaire / Psychiatrie

Arrêté du 2 mars 2023 modifiant l’arrêté du 28 septembre 2022 fixant les modes de prise en charge pouvant être déployés en dehors du site autorisé prévus à l’article R. 6123-174 du code de la santé publique

Ce texte ajout les unités pour malade difficile à la liste des modes de prise en charge pouvant être déployés en dehors du site autorisé en psychiatrie.

 

Centres de référence d’implantation cochléaire et du tronc cérébral

Instruction N° DGOS/PF2/2023/18 du 1er mars 2023 relative au renouvellement du dispositif de labellisation des centres de référence d’implantation cochléaire et du tronc cérébral

Le dispositif de labellisation des centres de référence d’implantation cochléaire et du tronc cérébral a été mis en place en 2009 afin d’harmoniser les pratiques de prise en charge des patients. En 2023, une nouvelle campagne aboutira à renouveler la procédure de labellisation pour une durée de 5 ans, à partir du 1er juin 2023. Chaque établissement de santé candidat, qui s’engage à respecter le cahier des charges, doit compléter un dossier de candidature sur le portail demarches-simplifiées et en adresser la copie à l’ARS compétente. Cette dernière transmet à la DGOS un avis sur les candidatures reçues

 

Déchets / Etablissements publics

Arrêté du 2 mars 2023 relatif au plan national de prévention des déchets 2021-2027

Le plan national de prévention des déchets (PNPD), prévu à l’article L. 541-11 du code de l’environnement, vise à fournir une vision d’ensemble des orientations stratégiques de la politique publique de prévention des déchets, et décline les actions à mettre en œuvre pour y parvenir. Il répond en outre aux dispositions des articles 29 et 30 de la directive européenne 2008/98/CE relative aux déchets qui prévoient que chaque Etat membre établisse, tous les 6 ans, un programme de prévention des déchets.
Ce nouveau plan actualise les mesures de prévention des déchets au regard des nombreuses réformes engagées en matière d’économie circulaire depuis 2017. Il constitue un document de synthèse et de suivi des mesures de prévention des déchets inscrites dans différents textes législatifs, réglementaires ou programmatiques.

 

Activité physique adaptée

Décret n° 2023-234 du 30 mars 2023 relatif aux conditions de prescription et de dispensation de l’activité physique adaptée

Le texte tire les conséquences de l’élargissement de la prescription de l’activité physique adaptée (APA), au-delà des patients atteints d’une affection de longue durée, aux patients atteints d’une maladie chronique, présentant des facteurs de risque et aux personnes en situation de perte d’autonomie dont la liste est définie par décret. Il procède à l’élargissement des médecins prescripteurs, à tout médecin intervenant dans la prise en charge des patients précités. Il prévoit les conditions du renouvellement et de l’adaptation de la prescription médicale initiale d’activité physique adaptée par le masseur-kinésithérapeute. Il précise enfin les conditions de dispensation de cette activité par des personnes qualifiées.

 

Décret n° 2023-235 du 30 mars 2023 fixant la liste des maladies chroniques, des facteurs de risque et des situations de perte d’autonomie ouvrant droit à la prescription d’activités physiques adaptées

La loi n° 2022-296 du 2 mars 2022 visant à démocratiser le sport en France prévoit d’améliorer le recours à l’activité physique adaptée (APA) par l’élargissement des bénéficiaires au-delà des patients souffrant d’une affection de longue durée (ALD) auxquels la prescription d’APA était jusqu’ici réservée. Le présent décret fixe la liste des maladies chroniques, des facteurs de risque et des situations de perte d’autonomie ouvrant droit à l’APA.

 

Protocole de coopération entre professionnels de santé

Arrêté du 9 mars 2023 relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier diplômé d’Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) »

 

Arrêté du 9 mars 2023 relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) »

 

Expérimentations

Arrêté du 27 février 2023 modifiant l’arrêté du 27 juillet 2021 relatif à l’expérimentation « RéPAP : Référent Parcours Périnatalité »

Cette expérimentation vise ainsi à construire un parcours personnalisé de périnatalité coordonné, de la grossesse aux trois mois révolus de l’enfant, grâce à l’accompagnement par un Référent Parcours Périnatalité (RéPAP). Ce RéPAP sera un interlocuteur privilégié de la femme et du couple ainsi que des professionnels hospitaliers, libéraux et/ou de PMI intervenant lors de la grossesse et des premiers mois de vie, qu’ils soient professionnels des champs somatique, psychique ou social. Ce référent, qui s’assurera de la continuité du parcours ante et post-partum, contribuera ainsi à limiter les ruptures de suivi dans la prise en charge, qui peuvent s’avérer particulièrement néfastes pour l’enfant et la mère, en particulier lorsque cette dernière présente des facteurs de risques et/ou de vulnérabilités avérés.

 

Arrêté du 27 février 2023 modifiant l’arrêté du 5 octobre 2020 relatif à l’expérimentation des dispositifs renforcés de soutien au domicile (DRAD) pour les personnes âgées

 

Arrêté du 20 mars 2023 modifiant l’arrêté du 26 août 2019 relatif à l’expérimentation « Parcours de soins pour patients bipolaires – Passport BP »

 

Achats hospitaliers / Approvisionnement /Equipement de protection individuelle

Instruction N° DGOS/PHARE/2023/40 du 24 mars 2023 relative à la sécurisation du processus d’approvisionnement souverain en fournitures, produits de santé et équipements critiques

p 92

La crise sanitaire a entrainé des tensions d’approvisionnement pour de nombreux équipements de protection individuelle (EPI) sanitaires et fortement mobilisé les fabricants de médicaments en poche de solution pour perfusion destinés au marché hospitalier. Dans ce contexte, les pouvoirs publics souhaitent consolider la filière française et européenne, essentielle pour garantir l’approvisionnement en cas de nouvelle pandémie mondiale.

Dans cette perspective, une adaptation du processus d’achat des EPI, fournitures, médicaments en poches de solution pour perfusion est demandée. Il s’agit de valoriser les éléments différenciant positivement les industriels français et européens, dans le respect du droit de la commande publique, et de cadrer les critères de choix sans les pénaliser sur le plan des prix. Dans un premier temps, les équipements ciblés sont les gants nitriles, les masques sanitaires chirurgicaux et FFP2 ainsi que les médicaments en poches de solution pour perfusion.

 

Vaccin / Professionnels de santé / Ebola

Arrêté du 30 mars 2023 portant abrogation de l’arrêté du 30 août 2018 autorisant l’utilisation d’un vaccin pour les professionnels se rendant dans une zone épidémique et les professionnels des établissements de santé susceptibles de prendre en charge un cas de maladie à virus Ebola en France