Chaque mois, nous effectuons une veille du journal officiel et du Bulletin officiel Santé – Protection sociale – Solidarité en lien avec la qualité et la sécurité des prises en charge en établissement sanitaire & médico-social.
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Veille législative et règlementaire – Avril 2022
Psychiatrie / Isolement et contention / Information
Le législateur a adopté début 2022 un article de loi définissant un nouveau cadre juridique pour les mesures d’isolement et de contention en psychiatrie, avec contrôle systématique par le juge des libertés et de la détention de ces mesures à partir d’une certaine durée. En complément du décret en Conseil d’Etat, la présente instruction précise le cadre juridique désormais en vigueur concernant les mesures d’isolement et de contention en psychiatrie et décline les modalités d’accompagnement des établissements de santé autorisés en psychiatrie pour les aider à respecter le nouveau cadre et à mettre en place une politique de réduction du recours aux mesures d’isolement et de contention.
Psychiatrie / Soins sans consentement / Traitement de données
Le décret tire les conséquences de la création de l’article L. 3211-12-7 du code de la santé publique, en étendant aux représentants de l’Etat dans le département, à Paris, au préfet de police et aux services de renseignement limitativement désignés la possibilité d’accéder aux données d’identification et de nature administrative relatives aux personnes admises en soins psychiatriques sans consentement qui sont portées à la connaissance du préfet du lieu de l’hospitalisation. Il modifie à cet effet les finalités des traitements HOPSYWEB, les catégories de données traitées, les accédants et les destinataires de certaines des données qui y sont enregistrées, ainsi que les modalités d’exercice de leurs droits par les personnes concernées.
Frais de santé / Ukrainiens
Cette note d’information interministérielle présente les mesures mises en place pour garantir l’accès aux soins des réfugiés en provenance d’Ukraine. L’autorisation provisoire de séjour délivrée aux réfugiés provenant d’Ukraine permet l’accès à la protection universelle maladie et à la complémentaire santé solidaire. Dans l’attente de la délivrance de ce titre, l’accès élargi aux soins urgents est prévu, avec une procédure simplifiée.
Service d’accès aux soins / SAS / Convention-type
En annexe du texte, une convention-type doit être signée localement avec chaque association pour officialiser le montant du financement versé et affichant expressément l’objectif poursuivi qui est l’amélioration de l’organisation pour répondre en journée aux demandes de soins non programmés (SNP) à domicile.
Permanence d’accès aux soins / PASS / Référentiel
La présente instruction a pour objet de fournir un référentiel actualisé pour les permanences d’accès aux soins de santé hospitalières (PASS).
Le présent cahier des charges revient sur les points structurants du cahier des charges initial des PASS de 2013 et les conforte, notamment sur la nécessité de disposer d’une unité fonctionnelle distincte ainsi que d’une équipe pluridisciplinaire dédiée et formée, dorénavant composée a minima d’un médecin, d’un assistant de service social et d’un infirmier tous deux diplômés d’Etat4. Il met par ailleurs en avant, la dimension territoriale et partenariale des PASS, en les positionnant comme dispositif passerelle entre l’hôpital et la ville, dans un parcours de prise en charge et d’accompagnement des personnes en situation de grande précarité. A ce titre, la PASS organise un comité de pilotage annuel avec l’ensemble de ses partenaires internes et externes à l’établissement de santé.
Dossier médical partagé
Cet arrêté liste les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge que le professionnel doit reporter dans le dossier médical partagé.
Hébergement temporaire non médicalisé / Femmes enceintes
Les prestations d’hébergement non médicalisé et de prise en charge des transports correspondants sont accordées aux femmes enceintes résidant dans les communes dont le centre est distant de plus de quarante-cinq minutes en voiture d’une maternité. Ce texte prévoit également que la durée de l’hébergement concernant les femmes en situation de grossesse pathologique est laissée à l’appréciation de l’équipe médicale, dans la limite de vingt-et-une nuitées, non nécessairement consécutives, et de vingt-trois allers et retours pour l’ensemble de la grossesse.
Le décret précise les conditions d’accès à un hébergement non médicalisé des femmes enceintes dont le domicile est situé à plus de quarante-cinq minutes d’une unité de gynécologie-obstétrique et les conditions de remboursement des frais de transports prescrits entre le domicile et l’unité de gynécologie obstétrique ou le lieu d’hébergement non médicalisé.
IBODE
Ergothérapeute / Prescription / Dispositifs médicaux
Le texte précise les conditions dans lesquelles l’ergothérapeute peut prescrire des dispositifs médicaux et aides techniques dans le cadre de la réalisation d’actes d’ergothérapie préalablement prescrits par un médecin.
Crise sanitaire / Etudiants en santé
Afin de faire face à la gestion d’une crise sanitaire ou d’une crise engendrant un afflux massif de patients, le présent arrêté définit des dispositions exceptionnelles et dérogatoires aux textes en vigueur régissant la formation des étudiants et élèves en santé ainsi que des étudiants se préparant à l’exercice des professions à usage de titre
Centre de ressources territorial / EHPAD
Le décret précise le cadre réglementaire des missions des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) afin de prévoir un conventionnement systématique avec un ou plusieurs établissements de santé du territoire, dont des hôpitaux de proximité, pour organiser l’intervention de structures d’hospitalisation à domicile, d’équipes mobiles ou d’autres appui dans leur mission. Le texte précise également les conditions d’exercice de la nouvelle mission facultative de centre de ressources territorial pour personnes âgées exercée par les EHPAD ou un service autonomie à domicile. Enfin, le décret augmente le temps minimum de présence du médecin coordonnateur en EHPAD.
Système d’information / Signalement des incidents
Le texte définit les catégories d’incidents de sécurité des systèmes d’information des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins et des établissements médico-sociaux devant faire l’objet d’un signalement aux autorités compétentes de l’Etat, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ils sont traités.
Don de corps
Le décret précise les conditions de don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche à laquelle peuvent consentir les personnes majeures et en particulier le recueil du consentement du donneur, les modalités de transport et d’accueil des corps, les conditions de réalisation des opérations funéraires, de restitution du corps ou des cendres à la personne référente et les conditions d’autorisation et de fonctionnement des établissements bénéficiaires des dons. Il prévoit également la mise en place, au sein de ces établissements, d’un comité d’éthique, scientifique et pédagogique chargé d’émettre un avis sur les programmes de formation et les projets de recherche nécessitant l’utilisation de corps ayant fait l’objet d’un don.
Etablissements médico-sociaux / Conseil de la vie sociale
Le texte modifie et élargit la composition du conseil de la vie sociale (CVS). Il modifie le fonctionnement de cette instance en instaurant l’obligation d’élaborer un règlement intérieur. Il élargit la consultation obligatoire du CVS sur de nouvelles questions intéressant le fonctionnement de l’établissement ou du service. Il permet la participation au CVS de représentants externes à l’établissement.
Schéma interrégional de santé / Activités de soins
Le texte prévoit que les activités de soins de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie, ainsi que les activités de traitement des grands brûlés et de greffes d’organes et de cellules hématopoïétiques, ne feront plus l’objet d’un schéma interrégional de santé.
Activité de soins / Traitement du cancer
Le décret fixe les conditions d’implantation pour les activités de soins de traitement du cancer. Il prévoit les conditions de l’autorisation de l’activité et de son renouvellement. Le décret propose la création de nouvelles mentions et précise les conditions d’implantation des mentions précédemment existantes. Certaines de ces conditions d’implantation seront rendues également opposables aux actes thérapeutiques en cancérologie des activités de soins de de médecine nucléaire et de neurochirurgie.
- Décret n° 2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer
- Arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer
Activité de soins / Réanimation pédiatrique
Activité de soins / Soins critiques
Le décret fixe les conditions d’implantation pour l’activité de soins critiques. Il prévoit les conditions de l’autorisation de l’activité et de son renouvellement. Par rapport au texte actuel, ce décret propose la création de nouvelles mentions et précise les conditions d’implantation par mention.
Orthoptistes / Prescription
Le décret détermine les conditions de réalisation d’un examen visuel pour les adultes et de prescription d’équipement optique par les orthoptistes. Il précise également les conditions de réalisation du dépistage de l’amblyopie et des troubles de la réfraction chez les jeunes enfants.
Etablissements médico-sociaux / Evaluation qualité
Le décret définit le rythme quinquennal des évaluations de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux sur la base d’une programmation fixée par arrêté des autorités en charge des autorisations, qui respecte, le cas échéant, le calendrier des évaluations prévu dans les contrats d’objectifs et de moyens.
Médecine du travail / Délégation de compétence
Ce texte précise les modalités statutaires d’exercice de la profession d’infirmier en santé au travail dans les services de prévention et de santé au travail et les services de santé au travail en agriculture. Il détermine également les conditions de délégation de certaines missions par les médecins du travail aux membres de l’équipe pluridisciplinaire, notamment au personnel infirmier. Il prévoit enfin les modalités de recours aux pratiques médicales et de soins à distance pour la mise en œuvre de la télésanté au travail.
Vaccins / Infirmiers / Pharmaciens
Le décret étend la compétence des infirmiers en matière d’administration des vaccins, fixe la liste des vaccins qu’ils peuvent administrer sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection et précise les modalités de traçabilité des vaccinations ainsi effectuées. Il prévoit également que la liste des personnes susceptibles de se faire vacciner par les pharmaciens d’officine est fixée par le même arrêté que celui qui liste les vaccinations que ces professionnels peuvent effectuer. Il précise enfin que ces professionnels doivent déclarer au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à leur connaissance susceptibles d’être dus au vaccin administré.
- Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations administrées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection
- Arrêté du 21 avril 2022 fixant la liste des vaccins que les pharmaciens d’officine sont autorisés à administrer en application du 9° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique et la liste des personnes pouvant en bénéficier
Vaccins / Sage-femmes
Le décret précise les conditions dans lesquelles les sages-femmes peuvent prescrire et administrer des vaccinations aux femmes et aux enfants et à l’entourage, les modalités de traçabilité des vaccinations réalisées, ainsi que les modalités d’information du médecin traitant des personnes vaccinées.
Médicaments / Accès précoce / Accès compassionnel
Dans le cadre de l’accès précoce et l’accès compassionnel aux médicaments, les conventions visant à mettre en œuvre l’obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui en assure l’exploitation sont conformes au modèle figurant en annexe
Recherche impliquant la personne humaine / Dispositifs médicaux
- Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
- Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
Ce texte adapte le Code de la santé publique (CSP), afin que celui-ci soit en cohérence avec le règlement 2017/45 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM), notamment en insérant le terme « d’investigations cliniques » (IC) pour les RIPH portant sur des DM. L’Ordonnance renumérote les références de certains articles des chapitres V et VI du titre II de la première partie du CSP, modifiés en raison de la création du nouveau chapitre V, dédié aux IC.
L’ordonnance crée notamment un nouvel article L. 1125-9 au CSP, lequel reprend à droit constant le régime de responsabilité et d’assurance obligatoire jusqu’ici applicable à l’ensemble des RIPH, pour l’appliquer au cas spécifique des IC. Le non-respect de cette obligation d’assurance est puni d’un an de prison de 15 000 € d’amende.
Le texte désigne l’ANSM en tant qu’autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des DM, de l’attribution du numéro d’enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu’autorité responsable des organismes notifiés. L’ANSM est identifiée en tant qu’autorité compétente en charge de la surveillance de marché relative aux DM et aux produits de l’annexe XVI, sauf ceux destinés à être exclusivement utilisés directement par des consommateurs ou dans le cadre d’une prestation aux consommateurs.
Eudamed est une nouvelle base de données européenne sur les DM, qui permettra au public d’avoir accès à des informations sur les DM commercialisés dans l’ue, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des IC. Enfin, cet article interdit tout retraitement des DM à usage unique, actualise les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité au nouveau périmètre tel qu’il résulte du règlement européen.
L’absence de notification d’un incident grave, l’absence de notification d’une mesure correctrice de sécurité, l’absence de notification d’un risque grave, l’absence de notification qu’un dispositif est falsifié, la mise sur le marché de DM présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et performances, le défaut d’enregistrement d’un opérateur économique dans la base de données Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations, le défaut d’enregistrement d’un dispositif médical dans Eudamed ou le défaut de mise à jour de ces informations font l’objet de sanctions pénales.
L’absence de personne chargée de veiller au respect de la réglementation, le non-respect des mesures de suspension ou d’interdiction de mise sur le marché, la non-exécution des mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde, l’absence de documentation technique ou de mise à jour de celle-ci, ou l’absence de coopération avec l’ansm suite à la notification d’un incident grave font l’objet de sanctions financières.
Expérimentation / Néonatologie à domicile
Afin de favoriser des sorties d’hospitalisation plus précoces des nouveau-nés prématurés, le décret fixe les conditions de déroulement d’une expérimentation permettant aux structures autorisées à l’activité de néonatologie de réaliser des soins de néonatologie au domicile de leurs patients.
Assistance médicale à la procréation / Bonnes pratiques
Sapeurs- pompiers volontaires et professionnels
Ce décret transfère aux préfets la gestion des différents actes de gestion relatifs aux officiers supérieurs de sapeurs-pompiers professionnels et volontaires qui relevaient, jusqu’à présent, du ministre chargé de la sécurité civile. Il tire les conséquences, dans les décrets statutaires, du nouveau rôle du représentant de l’Etat. Il transfère aux comités consultatifs départementaux de sapeurs-pompiers volontaires les missions de la commission nationale de changement de grade, y compris dans le champ disciplinaire. Ce décret intègre les évolutions de la formation professionnelle. Il institue des dispositions particulières relatives aux sapeurs-pompiers professionnels exerçant dans les services de l’Etat et de ses établissements publics. Ce décret adapte les correspondances de certains grades et emplois de sapeurs-pompiers professionnels ainsi que certaines indemnités associées, et modifie en conséquence les conditions d’accès au concours interne de capitaine de sapeurs-pompiers professionnels. Il permet également de reconnaître l’emploi d’infirmier-chef et vient permettre la mise en place de référents de spécialités. Il prend en compte dans les textes applicables les mesures d’application immédiate de la loi n° 2021-1520 du 25 novembre 2021 visant à consolider notre modèle de sécurité civile et valoriser le volontariat des sapeurs-pompiers et les sapeurs-pompiers professionnels, notamment la définition des services d’incendie et de secours. Il intègre également les ajustements rendus nécessaires par l’entrée en vigueur du code général de la fonction publique. Enfin, il adapte les compétences des instances locales vis-à-vis des dispenses de formation, ainsi que les conditions d’accès des étudiants en médecine et en pharmacie aux grades concernés d’aspirants de sapeurs-pompiers volontaires.
Pharmacien / Substitution d’un médicament biologique
Ce texte prévoit les conditions de substitution et d’information à l’occasion de la substitution par le pharmacien d’un médicament biologique prescrit par un médicament biologique similaire.
Identification électronique / Professionnels de santé / e-CPS
Ce texte missionne l’Agence du numérique en santé de mettre gratuitement à disposition des professionnels personnes physiques intervenant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social, un moyen d’identification électronique immatériel dénommé « e-CPS ».
La e-CPS est une application mobile à télécharger sur un terminal compatible.
Identification électronique / Etablissement de santé / Certificats logiciels
L’agence du numérique en santé est chargé de mettre à disposition des professionnels, personnes morales, intervenant dans les secteurs sanitaire, social et médico-social, des moyens dématérialisés d’identification électronique permettant l’utilisation des services numériques en santé mentionnés à l‘article L. 1470-1 du code de la santé publique.
Ces moyens d’identification électronique prennent la forme de certificats logiciels.
Identification électronique / Référentiel
En application des articles L. 1470-2 et L. 1470-5 du code de la santé publique, le référentiel de sécurité relatif à l’identification électronique des utilisateurs des services numériques en santé annexé au présent arrêté est approuvé. Ce référentiel comporte trois volets :
- un volet relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, applicable aux personnes physiques ;
- un volet relatif à l’identification électronique des acteurs des secteurs sanitaire, médico-social et social, applicable aux personnes morales ;
- un volet relatif à l’identification électronique des usagers du système de santé.
Ces données peuvent être consultées sur le site groupement d’intérêt public chargé du développement des systèmes d’information de santé partagés.
Sécurité numérique / Etablissements publics de santé
Ce décret fixe les règles de gouvernance de la sécurité numérique au sein des administrations de l’Etat et des établissements publics sous sa tutelle. Cette définition des responsabilités est rendue nécessaire par l’enjeu stratégique que représentent désormais, pour l’administration, l’accélération de sa numérisation ainsi que sa prise en compte de la sécurité numérique dans la conception, la mise en œuvre et l’exploitation de ses systèmes d’information et de communication. Le décret introduit en outre une homologation de sécurité des infrastructures et services logiciels informatiques du système d’information et de communication de l’Etat.
Recherche impliquant la personne humaine / Convention
Lorsqu’une recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, un essai clinique de médicaments ou une investigation clinique de dispositifs médicaux se déroule dans un établissement, maison ou centre de santé, le responsable légal du lieu de la recherche conclut avec le promoteur une convention conformément au modèle figurant en annexe du présent arrêté.
DASRI
Le présent projet d’arrêté définit les exigences de conception, de performance et de marquage auxquelles doivent répondre les sacs destinés à la collecte de DASRI solides et non perforants. Il fixe par ailleurs les modalités de réalisation des essais destinés à vérifier le respect de ces exigences.
Dépistage des cancers
Appuis territoriaux gériatriques et de soins palliatifs
La présente instruction vise à donner des éléments de cadrage aux agences régionales de santé et aux acteurs des territoires pour la mise en œuvre des appuis territoriaux experts de second recours dans le domaine de la gériatrie et dans le domaine des soins palliatifs. L’organisation de ces appuis sur la base du cadre d’orientation annexé tient compte des ressources territoriales et des organisations existantes.
Activités d’intérêt général / Praticiens hospitaliers
La présente instruction vise à préciser le champ d’application et les conditions d’exercice des activités d’intérêt général et des activités non cliniques dénommées « valences » par les praticiens dans les établissements publics de santé.
Etablissements publics de santé / Statut des praticiens hospitaliers
La présente instruction explicite le contenu et les évolutions prévues par le nouveau statut unique de praticien hospitalier, issu de la fusion des statuts de praticien hospitalier à temps plein et de praticien des hôpitaux à temps partiel.
Le statut de Praticien Hospitalier (PH) reste codifié à la section 1 du chapitre II du titre V de la sixième partie du code de la santé publique (articles R. 6152-1 à R. 6152-98), intitulée « Statut des praticiens hospitaliers ». La section 2, relative aux praticiens des hôpitaux à temps partiel, a été supprimée. Les dispositions de l’ancienne section 3 « Dispositions statutaires communes aux praticiens hospitaliers à temps plein et aux praticiens des hôpitaux à temps partiel (articles R. 6152-301 à R. 6152-333) » ont été intégrées à la section 1 relative aux praticiens hospitaliers (en particulier celles relatives au concours national de PH, au conseil de discipline, à la limite d’âge et à la prolongation d’activité). Les nouvelles règles applicables aux praticiens contractuels sont ainsi codifiées dans une section 3 du chapitre II du titre V du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique (R. 6152-334 à R. 6152-394), intitulée « Règles applicables aux praticiens contractuels ».
Etablissements publics de santé / Praticiens contractuels
La présente instruction précise les nouvelles règles applicables aux praticiens contractuels recrutés dans les établissements publics de santé s’agissant notamment de leurs conditions de recrutement et d’exercice.
Les nouvelles règles applicables aux praticiens contractuels sont codifiées dans une nouvelle section 3 du chapitre II du titre V du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique (R. 6152-334 à R. 6152-394), intitulée « Règles applicables aux praticiens contractuels ». Elles remplacent les dispositions de l’ancienne section 3 : Dispositions statutaires communes aux praticiens hospitaliers à temps plein et aux praticiens des hôpitaux à temps partiel (Articles R. 6152-301 à R. 6152-333), qui ont été intégrées à la section 1 relative aux praticiens hospitaliers. Le statut de praticien contractuel mis en extinction reste codifié à la section 4 sous un nouvel intitulé « Ancien statut des praticiens contractuels ».
